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医用口罩做CE认证需要按欧盟医疗器械法规完成认证

更新日期：2020-04-23

如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测...

更新日期：2020-04-23

欧盟医疗器械法规-MDR按危险程度将医疗产品分为4大类： MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。一、产品分类规则： 1. 使用持续时间 1.1．“短暂”是指...

更新日期：2020-04-23

欧盟医疗器械CE认证技术文档要求 CE认证技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 ...

更新日期：2020-04-23

普通医疗器械CE认证的一般步骤：步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 步骤3. 选择相应的符合性评价程序步骤4. 选择公告机构步骤5. 确认适用的基本要求/...

更新日期：2020-04-23

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生...

更新日期：2020-04-23

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一_”。 CE认证适用区域欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TCA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 ...

更新日期：2020-04-23

1.很多客户产品出口欧盟都需要办理CE认证，那么CE认证费用大概在多少呢? 不同的产品做CE认证费用是不同的，具体还是需要提供产品说明书，来确定做哪个指令,做哪个标准，才可以确定价格的。下面我把大概的价格列出来，仅供参考。电子电器类: 1500—3000 (无线产品除外) 五...

更新日期：2020-04-23

近日，欧盟开启防疫物资绿色通道，口罩无需CE认证便能出口。但是仅专供医疗人员使用，不可在市场上流通！所以要出口到欧盟国家销售，必须取得CE认证！当前，我国国内疫情防控逐步趋稳，随着我国口罩、防护服等相关用品产量进一步提升，国内对口罩、防护服...

更新日期：2020-04-23

欧盟CE认证 Q：什么是CE认证? A：CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证涉及欧洲市场80%的工业和消费品和70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强...