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ISO13485认证

医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证流程

Date2020-04-27
医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证流程分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、ISO13485初次认证 1 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。 2 现场检查一周前将检...
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证类别如何划分?

Date2020-04-24
一、ISO13485医疗器械质量管理体系认证类别如何划分? 医疗器械之分类原则主要依据其特性,如:非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其他特殊原则。而分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk...
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ISO 13485认证 诠释38问

Date2018-06-19
1.谁制定了 ISO 13485? 现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效。 3.跟 ISO 9001:2015是否兼容? 不行,两套关注的角度不同,ISO 13485 注重产品之安全及功效,ISO 9001 关注...
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证详尽看点

Date2018-02-28
ISO13485医疗器械质量管理体系认证ISO13485:2003医疗器械质量管理体系简介 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和Y...
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ISO 13485体系认证转版重要问题解答

Date2018-01-08
作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准,ISO 13485体系认证应境而变,新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年,许多企业已开始积极应对转版,并提出了不少实际工作中的困惑。BSI标准专家及审核团队为您一一解答ISO 13485体系认证转版常见问题。1转版过渡期Transition...
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ISO13485认证与QSR820主要差异-深圳验厂咨询

Date2017-12-07
ISO13485认证与QSR820主要差异-深圳验厂咨询一. 标准与法规在目的差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而QSR820属于美国医疗器械(成品医疗器械)的法规要求,属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485...
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深圳九域bsci认证,sedex验厂,rba验厂,sa8000认证,BSCI验厂辅导五大承诺:承诺结果、承诺预算、承诺服务、承诺保密、承诺高效
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