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FDA注册

FDA的医疗器械验厂模式

Date2021-07-05
近年来,我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展,日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级,如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业内关注的话题。 美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械检查模式,或许能为我们提供一些借鉴。 检查的发起 1938年...
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10年FDA认证验厂经验分享

Date2020-04-15
FDA认证验厂经验分享: 1、企业生产及出口美国的量越大, 用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大; 2、但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大,本公司接触到大量低风险产品验厂的案例; 3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;...
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FDA认证验厂注意事项

Date2020-04-15
FDA认证验厂注意事项 1、公司建有完善的质量控制体系,并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。 2、提供公司相关资料、如:建厂时间:厂房面积生产能力、年产量厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书,税务登记证书 3、所有已经发货的产品,需要提供完...
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FDA认证验厂频次和结果等级划分

Date2020-04-15
FDA认证验厂 FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Healthand Human Services)和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构...
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FDA注册分类

Date2020-04-15
FDA是美国的食品药品监督管理局,FDA注册是到官网进行公司和企业登记注册,获得注册号码 FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别 分别注册 1.食品FDA注册食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一差异。 一个是食品做FDA不需要交美金年费 二是每偶数年进...
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