医用口罩做CE认证需要按欧盟医疗器械法规完成认证-深圳市九域企业管理顾问有限公司
联系我们

总部:深圳市九域企业管理顾问有限公司
地址:深圳市龙华区民治街道中梅路光浩国际中心A座

热线:18925267765
固话:0755-27802751
手机:18902471138

Q Q:2374852124
邮箱:gmi@gmicc.net

CE认证

医用口罩做CE认证需要按欧盟医疗器械法规完成认证

Date2020-04-23 14:13:20  Views3065次

如果是医用口罩做CE认证,则需要按欧盟医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说,则需要进一步确认它是否无菌。


如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。


如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

就目前的情况而言,鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长,绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。


这里需要划个重点,既然是由制造商进行自我宣称CE符合性,又何来公告机构发放CE证书一说呢?如果不能发放CE证书,那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢?让我们找一些模板来看看:


请大家仔细研究一下证书其内容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。


“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。


“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。


温馨提示:因此,这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪,不要被投机分子钻了空子。
SHARE
0

深圳九域bsci认证,sedex验厂,rba验厂,sa8000认证,BSCI验厂辅导五大承诺:承诺结果、承诺预算、承诺服务、承诺保密、承诺高效
相关资讯推荐 Information
深圳bsci验厂,rba验厂,sedex验厂,sa8000认证辅导费用咨询
深圳九域企业管理(GMI)拥有18年BSCI验厂辅导经验,需要了解BSCI验厂费用可以联系我们:18688975252
电话咨询
QQ咨询
在线咨询
扫一扫
学在九域

给您一份客户满意的验厂报告 186-8897-5252