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CE认证

CE标志是一种安全认证标志,它依据欧盟医疗器械哪些法规?​

Date2020-04-23 13:38:37  Views551次

CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。


在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


欧盟医疗器械法规

名称 法规 发布日期 强制实施日期
医疗器械法规 2017/745,MDR 2017-4-5 自2020-5-26起
体外诊断器械法规 2017/746,IVDR 2017-4-5 自2022-5-26起

欧盟医疗器械协调标准

名称 协调标准 名称 协调标准
质量管理体系 EN ISO 13485 临床调查 EN ISO 14155-X
包装 EN 868-X 风险分析 EN ISO 14971
生物学评估 EN ISO 10993-X 标签&符号 EN 1041 & ISO 15223
灭菌 EN 550,552,554,556 医用电气安全 EN 60601-1

MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低,III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。


MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。

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