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CE认证

欧盟医疗器械​CE认证技术文档要求

Date2020-04-23 13:45:10  Views584次

欧盟医疗器械CE认证技术文档要求

  CE认证技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

 医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含:企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

 1.器械说明与性能指标:

  包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。

 2.制造商提供的信息:

  产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)。

  产品的灭菌方法和确认的描述。

  灭菌验证。

  产品质量控制措施。

  产品稳定性和有效期的描述。

 3.设计与制造信息:

  产品的历史沿革。

  技术性能参数。

  产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单。

  产品的图示与样品。

  产品所用原材料及供应商。

  包装材料说明。

  包装验证。

  标签。

  使用说明书。

 4.通用安全与性能要求:

  产品检验报告及相关文献,包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

 5.风险利益分析和风险管理:

  产品潜在风险测试报告及相关文献。

 6.产品验证与确认:

  产品临床试验报告,包括:

  临床前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,临床前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的临床前数据分析评价。

  临床评估:包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告,上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的临床数据分析评价。临床使用概述及权威观点。临床评估报告。

  以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

  附1.产品出厂检测报告。

  附2.产品型式检测报告。

  附3.基本要求检查表。

 7.上市后监管计划。

 8.上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。

 9.符合性声明文件。

 10.CE符合性标志。

 11.器械的可追溯性信息(UDI)。

 12.欧盟授权代表。

 13.欧洲注册。

备注:

 ◇ 生物相容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、血液相容性; (B)支持测试:慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。)

 ◇ 包装合格证明。

 ◇ 标签、使用说明书。

 ◇ 结论(技术文档的接受、利益对应风险的陈述)。

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