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FDA认证验厂注意事项

Date2020-04-15 15:59:40  Views1027次

FDA认证验厂注意事项
1、公司建有完善的质量控制体系,并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。

2、提供公司相关资料、如:建厂时间:厂房面积生产能力、年产量厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书,税务登记证书

3、所有已经发货的产品,需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录,产品
包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善,包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录,并必须前后对应,确保真
实,字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。

4、标识的管理,车间所加工的半成品、产成品,库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识,这些标识并且有相关的记录加以印证,确保该追溯
标识有迹可寻。

FDA验厂辅导陪审、翻译以及不符合项整改
a.现已有质量管理体系与法规要求的差距
b.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c.基于FDA审核要求文件记录甫阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g.陪同FDA验厂;
h.协助企业进行不符台项的整改.
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