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FDA注册

10年FDA认证验厂经验分享

Date2020-04-15 16:01:02  Views1659次

FDA认证验厂经验分享:
1、企业生产及出口美国的量越大, 用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2、但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大,本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、FDA通常提前1-3个月通知验厂 ,但不会通知具体到厂日期;
5、通常FDA只来一 个人,正常甫核4天;
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7、FDA更强调内审及记录、相关部门]的签字;
8、FDA非常 重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
9、如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10、审核员提出的所有问题, 企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11、重大不符合项, 审核员会现场开出警告信(Warning letter), 企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间: (1) 对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑
(3)对美国厂商,FDA将暂停期理出口许可证的审批
12、如拒绝FDA验厂 ,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为”假冒伪劣”
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