医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证流程-深圳市九域企业管理顾问有限公司
联系我们

总部:深圳市九域企业管理顾问有限公司
地址:深圳市龙华区民治街道中梅路光浩国际中心A座

热线:18925267765
固话:0755-27802751
手机:18902471138

Q Q:2374852124
邮箱:gmi@gmicc.net

ISO13485认证

医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证流程

Date2020-04-27 10:59:32  Views999次

医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证流程分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、ISO13485初次认证
1 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2 现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3 现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5 认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
6 认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7 获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8 年度监督审核每年一次


二、ISO13485年度监督检查
1 认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2 现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4 年度监督检查每年一次。


三、ISO13485复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

SHARE
0

深圳九域bsci认证,sedex验厂,rba验厂,sa8000认证,BSCI验厂辅导五大承诺:承诺结果、承诺预算、承诺服务、承诺保密、承诺高效
相关资讯推荐 Information
深圳bsci验厂,rba验厂,sedex验厂,sa8000认证辅导费用咨询
深圳九域企业管理(GMI)拥有15年BSCI验厂辅导经验,需要了解BSCI验厂费用可以联系我们:18688975252
电话咨询
QQ咨询
在线咨询
扫一扫
学在九域

给您一份客户最满意的验厂报告 186-8897-5252