ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》-深圳市九域企业管理顾问有限公司
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CNAS实验室认可咨询

ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》

Date2023-03-16 10:32:07  Views1278次

中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》 作为对检测和校准实验室能力进行认可的基本认可准则。为支持特定领域的认可活动, CNAS还根据不同领域的专业特点,制定一系列的特定领域应用说明,对本准则的要求进行必要的补充说明和解释,但并不增加或减少本准则的要求。


6 资源要求Resource requirements
6.1 总则General
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
The laboratory shall have available the personnel, facilities, equipment, systems and support services necessary to manage and perform its laboratory activities.
6.2 人员Personnel
6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作。
All personnel of the laboratory, either internal or external, that could influence the laboratory activities shall act impartially, be competent and work in accordance with the laboratory’s management system.
6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
The laboratory shall document the competence requirements for each function influencing the results of laboratory activities, including requirements for education, qualification, training, technical knowledge, skills and experience.
注1:实验室的质量主管一般应具有大学学历,并接受过与实验室认可有关的培训。
注2:实验室的技术管理层负责人一般应具有大学学历,并具有与实验室有关的专业技术经历。
A011应用说明:
a)监督员应有被监督岗位三年以上的检测工作经历。如果实验室设置了技术管理层,各领域的技术管理者除满足G001中的人员要求外,还应具有所分管领域五年以上的检测工作经历。
b)实验室的人员培训应包括检测方法、质量监控方法、实验室安全和防护知识、以及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训。从事抽样、取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还应有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。
A002应用说明:从事化学检测的人员应接受过包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记录。操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训,掌握相关的知识和专业技能。
G001应用说明:除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定,实验室人员应满足以下要求:
a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。
b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述要求外,还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
注:关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员(包括授权签字人),但CNAS对授权签字人的要求更为严格。
c)授权签字人除满足b)要求外,还应熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
注1:“同等能力”指需满足以下条件:
a) 大专毕业后,从事专业技术工作8年及以上;
b) 大学本科毕业,从事相关专业5年及以上;
c) 硕士学位以上(含),从事相关专业3年及以上;
d) 博士学位以上(含),从事相关专业1年及以上。
注2:授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员,其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人,授权范围也可以不是全部认可范围,授权范围应根据其实际技术能力确定。
GL030认可指南:实验室应建立内部授权上岗考核制度。应根据实验室开展的检测类别进行岗位设置,如:原子吸收岗、容量分析岗、重量分析岗、气相色谱-质谱岗、致病菌检测岗等。从事特殊检测项目(如辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。
6.2.3 实验室应确保人员具备开展其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力。
The laboratory shall ensure that the personnel have the competence to perform laboratory activities for which they are responsible and to evaluate the significance of deviations.
A002应用说明:
实验室应确保与化学检测相关的技术人员能力。
1)从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科及以上的学历。如果学历或专业不满足要求,应具有至少5年的化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。注:相关专业是指与所从事检测工作相关的专业。
2)实验室授权签字人应具有化学或相关专业,并符合G001中6.2.2条要求,其工作经历,应是相应领域化学检测工作经历。
3)关键技术人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法,并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。
GL030认可指南:实验室技术人员和管理人员应当熟悉相关法律法规、质量管理体系要求、检验标准及方法原理、实验室安全与防护等知识,掌握检测操作技能、质量控制方法、计量和数据处理方法等要求。
6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
The management of the laboratory shall communicate to personnel their duties, responsibilities and authorities.
A002应用说明:只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。对从事化学领域方法开发、修改、验证和确认的人员的授权,至少应授权到相应的检测技术。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。注:技术能力评价应通过教育经历、所获资格、培训经历、专业知识和实践经验等方面综合考虑。
6.2.5 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:
The laboratory shall have procedure(s) and retain records for:
GL030认可指南:实验室人员的技术档案应包含人员从事检测工作开始至今的技术成长过程,包括其学历和专业资格、技术能力考核、培训、工作经验、岗位变动、相关授权和被监督的记录,并包含授权和/或能力确认的日期,人员技术档案应确保每年信息更新。
a)确定能力要求;
a) determining the competence requirements;
b)人员选择;
b) selection of personnel;
c)人员培训;
c) training of personnel;
G001应用说明:实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训。实验室应识别对实验室人员的持续培训需求,对培训活动进行适当安排,并保留培训记录。
GL030认可指南:实验室应制定人员培训计划,并保留相关的培训记录。人员培训的有效性评价要结合人员监督、内外部质量控制、记录报告核查等方式进行。
d)人员监督;
d) supervision of personnel;
G001应用说明:实验室应关注对人员能力的监督模式,确定可以独立承担实验室活动人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。
GL030认可指南:当实验室母体组织其他部门为实验室提供相关技术支持服务时,如承担抽样、制备样品时,实验室应确保相关人员的能力,并对其工作质量进行监督,必要时可为其编制相应的作业指导文件。
e)人员授权;
e) authorization of personnel;
f)人员能力监控。
f) monitoring of competence of personnel.
G001应用说明:实验室可以通过质量控制结果(见7.7),包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控,做好监控记录并进行评价。
A011应用说明:
实验室对取样、制样人员也应进行监督和评价。
A002应用说明:样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。
6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:
The laboratory shall authorize personnel to perform specific laboratory activities, including but not limited to, the following:
a)开发、修改、验证和确认方法;
a) development, modification, verification and validation of methods;
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释;
b) analysis of results, including statements of conformity or opinions and interpretations;
c)报告、审查和批准结果。
d)report, review and authorization of results.
A011应用说明:
对样品制备人员、特定类型检测设备(如拉伸试验机、显微镜、光谱仪、扫描电镜等)的操作人员应有技能培训、能力确认和使用授权的记录。只有经过技术能力评价、确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测、抽样、取样和制样活动。应定期评价被授权人员的持续能力,保存评价记录和授权记录。
6.2.7 实验室应有检测和/或校准工作质量监督的规定,配备能保证满足实施监督所需的监督人员,并明确其职责。
注:监督人员一般占从事检测和/或校准人员的5%~10%,至少应有1人。
6.2.8 从事校准和检测工作的人员应经过培训,并持证上岗。有国防特定要求的,应取得相应资格证书。
6.3 设施和环境条件Facilities and environmental conditions
6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响。
The facilities and environmental conditions shall be suitable for the laboratory activities and shall not adversely affect the validity of results.
注:对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
NOTE  Influences that can adversely affect the validity of results can include, but are not limited to, microbial contamination, dust, electromagnetic disturbances, radiation, humidity, electrical supply, temperature, sound and vibration.
A011应用说明:
a) 实验室使用大型材料试验机和机械加工设备引起的振动不应对检测环境造成不利影响,冲击试验机不应对其它相邻试验区造成伤害。硬度试验机应避免受到振动的影响。
b) 实验室应有与检测范围相适应的安全防护和环境保护装备及设施、以及个人防护用具,防止对内部和外部人员以及环境产生有害影响。对产生X射线的仪器应当有监测和防护手段防止射线的泄露。必要时应在适当的醒目位置配置辐射、腐蚀和有毒等警示标识牌。低倍浸蚀区、腐蚀试验区应保证良好的通风环境。开展硫化氢应力腐蚀试验、HIC试验时,应对硫化氢的泄露进行监控,并有相应的作业文件。
A002应用说明:实验室应合理分区,避免交叉污染和相互干扰,并配置必要的防护设施。从事痕量分析的实验室应验证检测设施及环境不影响检测结果的有效性。
注1:例如痕量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘、烟气或酸雾,应尽可能采取措施避免交叉污染对检测结果造成影响;农药残留分析应注意环境中存在的同类有机物质,应避免其对检测结果造成影响;在样品制备和分析的全过程中,实验室墙壁涂料、排烟罩及其它固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒等途径对检测样品、标准物质和其它试剂造成污染,影响检测结果的有效性。
注2:实验室在永久控制之外的场所或设施中从事采样和现场检测等活动时也应满足本条款的要求。
G001应用说明:实验室的设施应为自有设施,并拥有设施的全部使用权和支配权;应有充足的设施和场地实施检测或校准活动,包括样品储存空间;对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。
注1:自有设施是指购买或长期租赁(至少2年)并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同,在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施,不能视为自有设施,将不予认可。
注2:如果实验室仅租借场地,不涉及仪器设备,如汽车试验场或类似情况则允许租借。
GL030认可指南:实验室应相对独立,厂房内设置的实验室应与生产区域有效隔离。
6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。
The requirements for facilities and environmental conditions necessary for the performance of the laboratory activities shall be documented.
A002应用说明:实验室应制定并实施有关保证人员健康的程序。实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施,如个人防护装备、洗眼及紧急喷淋装置等,定期检查其功能的有效性。
6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,实验室应监测、控制和记录环境条件。
The laboratory shall monitor, control and record environmental conditions in accordance with relevant specifications, methods or procedures or where they influence the validity of the results.
6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施,这些措施应包括但不限于:
Measures to control facilities shall be implemented, monitored and periodically reviewed and shall include, but not be limited to:
a)进入和使用影响实验室活动区域;
a) access to and use of areas affecting laboratory activities;
GL030认可指南:非实验室人员未经批准不得进入实验室。
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响;
b) prevention of contamination, interference or adverse influences on laboratory activities;
GL030认可指南:实验室的废弃物由母体组织协助处理时,实验室应索取并保存相关资质证明和记录,包括但不限于: 母体组织选择的外部回收单位的废弃物处置能力的资质证明;母体组织与外部回收单位签订的废弃物处理委托协议或合同;实验室与母体组织的废弃物交接记录;母体组织与外部回收单位的废弃物交接记录。
c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。
c) effective separation between areas with incompatible laboratory activities.
GL030认可指南:实验室内检测区与非检测区应有效分隔,并有明显标识。
6.3.5 当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时,应确保满足本标准中有关设施和环境条件的要求。
When the laboratory performs laboratory activities at sites or facilities outside its permanent control, it shall ensure that the requirements related to facilities and environmental conditions of this document are met.
EL-13认可说明:
a)在客户或样品所在地现场进行的测试活动,如果设备无法便携、设备的运输对设备的准确度有影响、或样品的运输会影响测试结果,实验室可以使用客户的设备, 在原始记录中应体现设备信息,包括设备型号信息、 唯一性识别、 校准证书信息等。测试方法对设施和环境条件有要求时,相应的环境条件也应予以记录。
b)对设施和环境条件有严格要求的校准活动,原则上不应进行现场校准,除非实验室可以提供充分的证据证明试验现场符合方法要求。记录应包括环境监测的设备信息和监测数据,必要时拍摄照片保存。
6.4 设备Equipment
6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
The laboratory shall have access to equipment (including, but not limited to, measuring instruments, software, measurement standards, reference materials, reference data, reagents, consumables or auxiliary apparatus) that is required for the correct performance of laboratory activities and that can influence the results.
实验室应编制设备清单,清单一般包括设备名称、编号、生产厂家、型号、技术指标(如测量范围、允许误差极限或不确定度或准确度等级、稳定性和分辨力)等。
注1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。 ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性,对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
NOTE 1  A multitude of names exist for reference materials and certified reference materials, including reference standards, calibration standards, standard reference materials and quality control materials. ISO 17034 contains additional information on reference material producers (RMPs). RMPs that meet the requirements of ISO 17034 are considered to be competent. Reference materials from RMPs meeting the requirements of ISO 17034 are provided with a product information sheet/certificate that specifies, amongst other characteristics, homogeneity and stability for specified properties and, for certified reference materials, specified properties with certified values, their associated measurement uncertainty and metrological traceability.
注2:ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
NOTE 2  ISO Guide 33 provides guidance on the selection and use of reference materials. ISO Guide 80 provides guidance to produce in-house quality control materials.
A011应用说明:
实验室自行制备样品时,应配置能满足检测要求的取样设备和制样设备,如火焰切割和机械切割设备、机加工设备、镶样设备、磨抛设备等。实验室应按检测方法的要求配备标准物质,所配的标准物质应覆盖认可的能力范围。对于硬度检测,硬度标准块应能覆盖硬度标尺或载荷的范围以及认可的典型硬度值。对于仪器法化学成分分析,标样基体应与被测样品一致, 所用的标样含量范围应覆盖检测样品的含量。
G001应用说明:
a)实验室配置的设备应在其申报认可的地点内,并对其有完全的支配权和使用权。
b)有些设备,特别是化学分析中一些常用设备,通常是用标准物质来校准,实验室应有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准。
6.4.2 实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足本标准对设备的要求。
When the laboratory uses equipment outside its permanent control, it shall ensure that the requirements for equipment of this document are met.
EL-13认可说明:同6.3.5的EL-13认可说明
6.4.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
The laboratory shall have a procedure for handling, transport, storage, use and planned maintenance of equipment in order to ensure proper functioning and to prevent contamination or deterioration.
A002应用说明:实验室应有程序,规定标准溶液的制备、标定、验证、有效期限、注意事项、制备人、标识等要求,并保存详细记录。适用时,标准溶液的配制应有逐级稀释记录。
G001应用说明:实验室应指定专人负责设备的管理,包括校准、维护和期间核查等。实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。注:因设备使用者最了解设备的使用状态,因此建议其参与设备管理。
6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定的要求。
The laboratory shall verify that equipment conforms to specified requirements before being placed or returned into service.
A011应用说明:取、制样设备在安装调试后应进行验收,确保设备正常使用,性能指标满足标准要求。对于重要的机加工检查设备,例如冲击试样缺口投影仪、万能工具显微镜等应进行验证。对于冲击试样缺口加工设备,应提供加工成型后的试样符合性检查合格证据。
G001应用说明:因校准或维修等原因又返回实验室的设备,在返回后实验室也应对其进行验证。
6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效结果。
The equipment used for measurement shall be capable of achieving the measurement accuracy and/or measurement uncertainty required to provide a valid result.
6.4.6 在下列情况下,测量设备应进行校准:
Measuring equipment shall be calibrated when:
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性; 和(或)
— the measurement accuracy or measurement uncertainty affects the validity of the reported results, and/or
——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。
— calibration of the equipment is required to establish the metrological traceability of the reported results.
注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:
NOTE  Types of equipment having an effect on the validity of the reported results can include:
——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;
— those used for the direct measurement of the measurand, e.g. use of a balance to perform a mass measurement;
——用于修正测量值的设备,例如温度测量;
— those used to make corrections to the measured value, e.g. temperature measurements;
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
— those used to obtain a measurement result calculated from multiple quantities.
A011应用说明:应确保对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备,在投入使用前应进行校准,如拉伸试验机的引伸计、金相显微镜的测微标尺、低温和高温装置等,这些设备的校准范围应满足实验室检测能力范围的要求。
G001应用说明:应注意到并非实验室的每台设备都需要校准,实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响,合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备,实验室应核查其状态是否满足使用要求。实验室应根据校准证书的信息,判断设备是否满足方法要求。注:依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作,不宜由校准服务提供者来做出。
6.4.7 实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信心。
The laboratory shall establish a calibration programme, which shall be reviewed and adjusted as necessary in order to maintain confidence in the status of calibration.
G001应用说明:对需要校准的设备,实验室应建立校准方案,方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等,以便送校时提出明确的、针对性的要求。
6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或其他方式以标识,以使设备使用者方便地识别校准状态或有效期。
All equipment requiring calibration or which has a defined period of validity shall be labelled, coded or otherwise identified to allow the user of the equipment to readily identify the status of calibration or period of validity.
A002应用说明:实验室配制的所有试剂(包括实验用水)应加贴标签,并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂(除水外)、制备日期和有效期等必要信息。
6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表明其能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并应启动不符合工作管理程序(见7.10)。
Equipment that has been subjected to overloading or mishandling, gives questionable results, or has been shown to be defective or outside specified requirements, shall be taken out of service. It shall be isolated to prevent its use or clearly labelled or marked as being out of service until it has been verified to perform correctly. The laboratory shall examine the effect of the defect or deviation from specified requirements and shall initiate the management of nonconforming work procedure (see 7.10).
6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查。
When intermediate checks are necessary to maintain confidence in the performance of the equipment, these checks shall be carried out according to a procedure.
A011应用说明:使用冲击试样缺口拉床加工冲击试样时,应定期检查加工出的试样是否满足标准要求。
G001应用说明:
实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期,并保存记录。注:并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素:
•设备校准周期;
•历次校准结果;
•质量控制结果;
•设备使用频率和性能稳定性;
•设备维护情况;
•设备操作人员及环境的变化;
•设备使用范围的变化等。
6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定的要求。
When calibration and reference material data include reference values or correction factors, the laboratory shall ensure the reference values and correction factors are updated and implemented, as appropriate, to meet specified requirements.
6.4.12 实验室应有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效。
The laboratory shall take practicable measures to prevent unintended adjustments of equipment from invalidating results.
6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容:
Records shall be retained for equipment which can influence laboratory activities. The records shall include the following, where applicable:
a)设备的识别,包括软件和固件版本;
a) the identity of equipment, including software and firmware version;
b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识;
b) the manufacturer’s name, type identification, and serial number or other unique identification;
c) 设备符合规定要求的验证证据;
c) evidence of verification that equipment conforms with specified requirements;
d) 当前的位置;
d) the current location;
e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期;
e) calibration dates, results of calibrations, adjustments, acceptance criteria, and the due date of the next calibration or the calibration interval;
f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;
f) documentation of reference materials, results, acceptance criteria, relevant dates and the period of validity;
g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;
g) the maintenance plan and maintenance carried out to date, where relevant to the performance of the equipment;
h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。
h) details of any damage, malfunction, modification to, or repair of, the equipment.
A011应用说明:重要加工设备应保存设备记录。
6.5 计量溯源性Metrological traceability
6.5.1 实验室应通过形成文件的不间断的校准链,将测量结果与适当的参考对象相关联, 建立并保持测量结果的计量溯源性,每次校准均会引入测量不确定度。
The laboratory shall establish and maintain metrological traceability of its measurement results by means of a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty, linking them to an appropriate reference.
注1:在ISO/IEC指南99中,计量溯源性定义为“通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参考对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会引入测量不确定度”。
NOTE 1  In ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined as the “property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty”.
注2:关于计量溯源性的更多信息参见附录 A。
NOTE 2  See Annex A for additional information on metrological traceability.
6.5.2 实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制(SI):
The laboratory shall ensure that measurement results are traceable to the International System of Units (SI) through:
a)具备能力的实验室提供的校准;或
a) calibration provided by a competent laboratory; or
注1:满足本标准要求的实验室被视为具备能力。
NOTE 1  Laboratories fulfilling the requirements of this document are considered to be competent.
b)由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值;或
b) certified values of certified reference materials provided by a competent producer with stated metrological traceability to the SI;
注2:满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
NOTE 2  Reference material producers fulfilling the requirements of ISO 17034 are considered to be competent.
c)SI 单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。
c) direct realization of the SI units ensured by comparison, directly or indirectly, with national or international standards.
注3:SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
NOTE 3  Details of practical realization of the definitions of some important units are given in the SI brochure.
6.5.3 技术上不可能计量溯源到SI单位时,实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象,如:
When metrological traceability to the SI units is not technically possible, the laboratory shall demonstrate metrological traceability to an appropriate reference, e.g.:
a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值;
a) certified values of certified reference materials provided by a competent producer;
b)描述清晰的、满足预期用途并通过比对予以保证的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果。
b) results of reference measurement procedures, specified methods or consensus standards that are clearly described and accepted as providing measurement results fit for their intended use and ensured by suitable comparison.
6.6 外部提供的产品和服务Externally provided products and services
6.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性,这些产品和服务包括:
The laboratory shall ensure that only suitable externally provided products and services that affect laboratory activities are used, when such products and services:
GL030认可指南:实验室应参与合格供应商的选择、采购流程的制订,并应按制订的流程提交订购计划,服务和供应品的验收及供应商的质量评价应由实验室来完成。
a)用于实验室自身的活动;
a) are intended for incorporation into the laboratory’s own activities;
G001应用说明:实验室应根据自身需求,对需要控制的产品和服务进行识别,并采取有效的控制措施。通常情况下,实验室至少采购3种类型的产品和服务:
易耗品:易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时,实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒,实验室应核查该试剂盒已经过技术评价,并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时,实验室应考虑更换该产品的品牌或制造商。
设备及维护:选择设备时应考虑满足检测、校准或抽样方法以及CNAS-CL01 的相关要求;应单独保留主要设备的制造商记录;对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务和设备维护的供应商,实验室应考虑更换供应商。
选择校准服务、标准物质和参考标准时,应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性的要求。
b)部分或全部直接提供给客户;
b) are provided, in part or in full, directly to the customer by the laboratory, as received from the external provider;
c)用于支持实验室的运作。
c) are used to support the operation of the laboratory.
G001应用说明:可能影响实验室活动的用于支持实验室运作的产品和服务主要包括能力验证、审核或评审服务。
注:产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。
NOTE  Products can include, for example, measurement standards and equipment, auxiliary equipment, consumable materials and reference materials. Services can include, for example, calibration services, sampling services, testing services, facility and equipment maintenance services, proficiency testing services and assessment and auditing services.
6.6.2 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:
The laboratory shall have a procedure and retain records for:
a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求;
a) defining, reviewing and approving the laboratory’s requirements for externally provided products and services;
b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则;
b) defining the criteria for evaluation, selection, monitoring of performance and re-evaluation of the external providers;
G001应用说明:当实验室需从外部机构获得实验室活动服务时,应尽可能选择相关项目已获认可的实验室(经 CNAS 认可或其他签署 ILAC 互认协议的认可机构认可)。对于实验室自身没有能力而需从外部获得的实验室活动, CNAS 不将其纳入认可范围。注1:CNAS 仅认可通常是由实验室独立实施的实验室活动。对于实验室具备能力但自己不实施,而是长期从外部机构获得的项目不予认可。注2:如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理,则这部分能力视为由外部机构提供,不予认可。
c)在使用外部提供的产品和服务前,或直接提供给客户之前,应确保其符合实验室规定的要求,或适用时满足本标准的相关要求;
A002应用说明:实验室应确保标准物质、试剂(含实验用水)满足检测要求。验收时应核查标签、证书等相关证明文件。必要或可行时,应通过适当检测手段确认。对于痕量分析,应关注试剂空白对检测结果的影响,必要时制定相应的接受标准。
GL030认可指南:当实验室的供应品由母体组织统一协助质量验收时,实验室应参与验证并保留验收记录。
c) ensuring that externally provided products and services conform to the laboratory’s established requirements, or when applicable, to the relevant requirements of this document, before they are used or directly provided to the customer;
A011应用说明:
实验室委托外部制样时,应对委托样品制备单位的设备进行核查,并保留符合性核查记录。实验室委托外部进行取样和试样加工时,应监督评价被委托方的工作,并保存其工作符合要求的记录。
对标准物质和影响检测结果的试剂(如:检测用助熔剂、气体),实验室应进行符合性检查,检查其标签、证书或其他证明文件的信息,必要和可行时通过适当的技术手段进行验证,以确保满足检测方法以及检测对象的要求,并保存记录。
d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。
d) taking any actions arising from evaluations, monitoring of performance and re-evaluations of the external providers.
GL030认可指南:实验室应对影响检测结果的供应品和服务供应商进行质量评价,并根据评价记录确定合格供应商名单,采购部门要根据评价结果及供应商名单协助实施采购。
6.6.3 实验室应与外部供应商沟通,明确以下要求:
The laboratory shall communicate its requirements to external providers for:
a)需提供的产品和服务;
a) the products and services to be provided;
b)验收准则;
b) the acceptance criteria;
c)能力,包括人员需具备的资格;
c) competence, including any required qualification of personnel;
d) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
d) activities that the laboratory, or its customer, intends to perform at the external provider’s premises.
A011应用说明:实验室委托外部进行取样和试样加工时,应明确告知取样和试样加工的程序和技术要求,并明确加工关键参数的具体指标。
GL030认可指南:当实验室的服务和供应品的选择、购买由实验室外的采购部门协助实施时,服务和供应品的技术要求必须由实验室提出。
6.6.4 实验室应优先选择获得DILAC认可的实验室或通过质量体系认证、产品认证的组织提供的产品和服务。

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