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ISO22716认证

ISO22716认证的标准内容及对应的要求简介

Date2020-07-29 11:04:33  Views863次

ISO22716认证的标准内容及对应的要求简介:
1.适用范围:该标准覆盖了产品的质量因素,但不覆盖工厂人员的安全和环境保护等因素,适用于化妆品产品的生产、控制、存储和运输,不适用于产品的研发以及成品的分销。

2.用语及定义:介绍相关用语的含义及内容。

3.人员:员工必须清楚自身职责,具备良好的个人卫生及健康状况,进行相关技能培训等,以满足产品生产、监控和存储等操作的要求。

4.厂房:厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等。

5.设备:应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品。

6.原料及包装材料管理:购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准。

7.生产过程:在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制。

8.成品:成品应符合指定的接收标准;储存、运输及退货等过程应设法保护产品。

9.品质管理实验室:应涉及到所有部分,包括人、机、厂房、分包及文件,通过执行相关的测试或采用控制,保证只有符合接收标准的物品方可使用及出货。

10.不合格品的处理:不合格品包括产品、散装品、原料及包材等,应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性。

11.垃圾(废弃物):应及时处理垃圾并保持卫生。

12.分包:发包商和分包商应签订协议或合同,覆盖所有的分包操作,以保证产品或服务满足发包商要求。

13.差异:发生偏离指定要求时,应由授权人作出决定,并有足够数据支持。

14.投诉及召回:所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进,防止问题再次出现;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道。

15.变更管理:任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持,并由授权人员批准和执行。

16.内部审核:应指定有能力的审核员定期通过内部审核监督GMP的实施,必要时采取必要的纠正措施。

17.文档管理:应设计、建立、维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系,包括程序文件、说明书、规格书、协议、报告、方法、记录等,可以为纸质或电子形式。

总之,ISO22716人是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
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