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化妆品生产厂商面对质量验厂该如何应对和改进

Views1604次  Date2022-09-21 16:11:45    资料来源:

各种验厂的验厂程序都是大同小异,首次会议,现场审核,文件审核,末次会议。第二方验厂在验厂完成后末次会议时会给出审核的不符合项,但是审核是否通过通常会在验厂完成一段时间后出审核报告时给出最终审核是否通过的结论。其它验厂在末次会议给出审核不符合项时就知道审核是否通过了。

各化妆品生产企业都经过化妆品生产许可证的办理,可以说都具有以105条为基础的质量管理体系,同时多数化妆品生产企业通过ISO 22716或GMPC认证,所以化妆品生产企业都是具有基本的质量管理文件化管理体系的。可能欠缺的是质量管理体系的适宜性和质量管理体系执行层面上的持续性和有效性。“写你应做,做你所写,记录做过,检查其结果,解决其问题。”是很多化妆品生产企业建立、保持和持续改进质量管理体系应恪守的原则。做不到上述原则也是诸多化妆品生产企业的痛点所在。

a) 对于各种质量验厂,首先要清楚验厂的审核内容,才能有针对性的准备。不清楚审核内容的验厂,只能全盘准备了。

b) 生产车间的布局至关重要。人流物流分开,人走门,物走窗(药厂这样设置的居多),不同洁净区设置缓冲间,这是GMP厂房布局的基本要求。日后有机会单独开一篇生产车间布局方面的文章。

对于化妆品GMP的理解,就像一层窗纸,理解了一捅就破,不理解永远不知其所以。如果生产车间布局不合理,存在硬伤,对于一些专业验厂是很难通过的。比如屈臣氏的验厂如果生产车间布局不合理,即使文件化质量管理体系是完美的也是无法通过的。

c)一些有外资背景的客户或从事过食品类产品生产或运营的客户,会将食品企业的一些要求纳入验厂范围。比如HACCP(危害分析和关键控制点)原理。

此外,对于利器(如剪刀、刀片等)、异物(如玻璃碎片、硬质塑料、虫子、金属、砂石、陶瓷、毛发、线毛、纸屑、木屑、薄膜、手套皮等)和化学品(润滑油、化学试剂、清洁消毒剂等)的管理有较高的管控要求。

d)验厂的准备从现场和文件两方面来准备。重要的是平时做好保持,一定要杜绝文件和执行的两张皮。这句话说起来容易做到很难。有时的验厂不是你有没有,而是你有的东西行不行。可以不夸张的说,大多数化妆品生产企业都经不住非常注重细节的验厂。

e)批追溯、厂房和设施维护、各检验模块、产品放行、内审、召回、客户投诉处理、不合格品管理、培训、虫害管控、设备的维修和保养、设备的清洗和消毒、包材的消毒、水处理设施的使用和维护等在大多数验厂中都是重中之重。
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