SQP验厂审核对风险评估的要求

SQP验厂审核对风险评估的要求

1、品质手册(包括质量方针，质量目标，组织架构图，工作职责描述，及与品质管理体系相关的程序)

2.内审文件(程序文件，计划，评审报告)

3.管理评审(程序，议题，报告)

4.供应商管控文件(供应商评估控制程序/标准，合格供应商明细，供应商评估报告)

5.检验标准/指导(包括来料检验，制成检验及终检)

6.作业指导：所有生产工序的指导

7.文件控制程序(包括记录文件)

8.事故定义及报告程序

9.产品招回程序

10.改善措施报告(与事故，内审及投诉等相关的)

11.追溯体系的测试记录

12.客户投诉程序及记录

13.设备保养文件(保养计划，保养程序及保养记录)

14.监控及测量仪器的校验(计划，程序文件，记录)

15.书面玻璃及利器管控程序和清理安排

16.虫害控制文件(专业虫害控制人员名单，与外部虫害控制公司的合同书，虫害控制记录等)

17.工艺流程文件

18.废品控制/存储程序及记录

19.全部流程的风险评估计划及记录

20.产品设计及开发过程中的风险评估记录

21.利器控制程序及记录(如果适用)

22.不良品控制程序

23.产品数量检查指导

24.合格样品

25.不良仪器的管控程序及隔离控制

26.工厂内部的培训计划(计划，程序，记录)

27.外来物品探测器(比如:每日金属探测记录)

28.断针控制程序及记录(如果适用)